2020年7月29日，器审中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》。

此次修改意见，共新增和修订医疗器械产品81个，其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个，包括2个三类产品与13个二类产品。

此前，共有416项IVD产品已经被列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。